要闻
2月25日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病*灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病*感染引起的疾病(COVID-19)。
同一天,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病*疫苗(5型腺病*载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病*载体新冠病*疫苗,适用于预防由新型冠状病*感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求两款疫苗的上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
值得一提还有,另一款来自复星医药和BioNTech公司的mRNA新冠疫苗也在同一天于中国澳门获得特别许可进口批准。
加上国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病*灭活疫苗(Vero细胞)和北京科兴中维的新型冠状病*灭活疫苗(Vero细胞),截至目前,NMPA已官宣批准上市了四款新冠疫苗。
百华要闻速递
年2月27日,强生新冠疫苗的EUA(紧急使用授权)许可获得FDA批准,成为FDA批准的第三款新冠疫苗。强生新冠疫苗为腺病*载体疫苗,仅需单针注射。强生在获批后立即启动疫苗分发,预计3月分发万剂,上半年分发1亿剂。
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强生新冠疫苗获FDA批准,仅需单针注射
2月24日,冠科美博有限公司申请在港交所主板上市,摩根士丹利、美银证券与华兴资本为其联席保荐人。
冠科美博是一家创新型生物科技公司,专注于探索及开发可能与其他治疗方法结合的肿瘤疗法,以利用免疫系统和靶向特定分子信号通路来抑制癌症。公司在美国和中国两地均开展业务,可发挥一定的协同作用。
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冠科美博递交赴港IPO申请
年2月28日,为进一步提高公众对罕见病的