近期，多地在新冠肺炎确诊过程中出现“假阴性”情况，即患者是新型冠状病*感染者，但是前期多次核酸检测报告阴性，给疫情防控带来不小挑战，也导致了病例确诊信任危机。
2月5日，国家卫健委公布了《新型冠状病*感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，允许湖北省将CT影像医学的临床表现纳入诊断标准，更新了新型冠状病*感染患者的诊断和出院标准。湖北省内疑似病例具有肺炎影像学特征者，即为临床诊断病例。
2月9日，国务院联防联控机制新闻发布会消息显示，任何病*的核酸检测结果都不可能是%阳性，新冠肺炎患者核酸检测出现“假阴性”在所难免。
为什么会出现“假阴性”？核酸检测试剂盒是否存在灵敏度？CT是否可以替代核酸检测？10日，晶报APP记者专访核酸检测从业者高一博进行解答。
高一博，深圳尚维高科有限公司CEO、香港科技大学博士。深圳市尚维高科有限公司，是由香港科技大学的教授和博士团队创立的一家专注于即时核酸分子体外诊断技术开发的国家高新技术企业。
上图为高一博博士
公司研发团队在1月20日获取新型冠状病*序列的第一时间就进行了针对性的研究，随后推出新型冠状病*核酸检测试剂盒，最快28分钟内可以获取检测结果报告，从取样到获取结果平均时长为一小时。该产品已经获得国际CE认证，在内地也已通过药监局注册检验，并拿到免临床许可，可在疾控中心，海关检疫等部门使用。
高一博团队研发的新型冠状病*核酸检测试剂盒
“假阴性”？检测原理并无错
晶报APP记者：目前新冠肺炎疫情核酸检测频繁出现“假阴性”的原因究竟是什么？
高一博：我认为，核酸检测本身的原理是没有问题的，仍然是病原体检测中较为快捷经济和准确的手段，但是在具体的检测过程中，样本采集出错、核酸提取错误、样品配制出错都可能导致核酸检测准确率问题。
具体来说，咽拭子采集样本直接影响病*采集量。样本采集方法不当，有可能造成无法采集到足够数量的口、咽部细胞，从而采集不到足够的病*进行PCR核酸检测。此外，核酸提取过程要求精细操作，对操作人员技术有较高要求，如果操作不当，可能导致病*核酸降解，最终导致检测结果呈阴性。核酸检测涉及酶、引物、探针和缓冲体系等多种组分，又是微量移液的操作，同时样本量巨大，手动配置时很有可能出现错误。
试剂盒质量影响？研发时间短，前期必须投入应急使用
晶报APP记者：有网友怀疑，着急量产的试剂盒存在质量问题？
高一博：试剂盒的质量保证，需要通过大量的累计临床数据来确定其灵敏度及适用范围，但此次新冠疫情形势急迫，出于应急考虑，还是可以采用速批手续来投入使用。疫情结束，试剂盒的还是需要通过临床试验做出更多验证，这也是药监局的要求。
晶报APP记者：影响检测结果的因素有哪些？患者本人的身体状况、感染程度是否影响？
高一博：患者本人的身体状况、疾病发展的不同阶段都会对检测结果造成影响，个体差异是不可避免的。
CT替代？核酸检测仍要继续使用
晶报APP记者：针对目前核酸检测准确率存在的问题，有人认为新冠肺炎确诊应该以CT为准，甚至CT可以替代核酸检测，您怎么看？
高一博：我的观点是，核酸检测先行，CT检测作为进一步复验，二者互补最好。
CT是影像识别，无法精确的区分一般肺炎、流感与冠状病*感染。核酸检测可以从分子层面精准鉴定。另一方面，基于目前湖北地区病患人数众多的事实情况，每一个患者都排队安排CT，也是不现实的，而且容易造成人员再次交叉感染。PCR核酸检测设备已经不是每个医疗机构可以必备的检测条件，更何况CT设备的装机检测能力，而且CT单次检测价格比PCR核酸检测贵很多，医院普通检查都要等几小时，大范围检查不可行。
晶报APP记者：目前除湖北地区外，其他地方确诊还是要依靠核酸检测结果，针对假阳性、前期阴性后期确诊这一些案例，您觉得可以从哪些方面降低比例？
高一博：在具体的检测过程中应提高采样的准确性，同时要降低样品运送的时间，通过不同单位进行复检，相互验证，这些措施都可以有效提高检测的准确性。
（记者：张丹珣；编辑：曾令松）
